本品系用脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成的白色固体糖丸。用于预防脊髓灰质炎。
本品系用脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、lII型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获后制成糖丸。用于预防脊髓灰质炎。 生产和检定用设施来自、原料及辅料、水、器具、动物等应符合"凡例"有关要求。
来自 2.1 生产用细胞
生产用细胞为人二倍体细胞。
2.1.1 细胞库管理及检定应符合"生360百科物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程"规定。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
主细胞库细胞世代应控制在第23代以内，工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内，生产用细胞世阻小过形轮九代应控制在第44代以内。
2.1.2细胞制备
从工作细胞库之细席使对了轴胞种子开始培养，连续传代，至足够数量的细胞培养物。长成单层的细胞用0.25%胰蛋白酶消化，分散均匀后以适宜的分种率传代，于37℃贴壁静置或旋转培养。
2.2 毒种
此翻找地范2.2.1 名称及来源
鸡尽准相背南养由 生产用毒种为脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株;可用I、Ⅱ、111型Sabin株，l、Ⅱ、Ⅲ型Sabin纯化株，中Ⅲ2株或经批准的其他毒株。
2.2.2 种子批的建立
应符合"生物制品生产检定用菌毒种管理规程"规定。
2.2.2.1 原始种子批
论资察 Sabin株原始毒种I、Ⅱ、Ⅲ型及中办华降土阿布球Ⅲ2株均由毒种研制者制备和保存。
2.2.2.2 主种子批
由原始毒种在胎猴肾或人二倍体细胞上传1~2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批。
Sabin株主种子批的传代水平为SO十1;中Ⅲ2株主种子批的传代水平为中Ⅲ2 1代;Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO1。
2.2.2.3 工作种子批
取主种子批毒种在人二倍体细胞上传l~2代制备的组成均一的一批病查毒悬液称为工作种子批。
2.2.3 毒种传代
从原始种子批到工作种子批的传代次数，S所合交继含校abin I型、Sabi发度端耐前掉掌两民扩运nⅡ型和其他纯化株以及中Ⅲ2欢认每硫必海黄破理株不得超过3代;sabinⅢ型及其他纯化株包括pfizer株不得超过2代。 制备生产用种子批所用的细胞应限于眙猴肾或人二倍体细胞。
2.2.4 种子批毒种的检定
除另有规定外，主成易第种子批及工作种子批应进行以下全面检定。
2.2.4.1 鉴别试验
取适量I型、Ⅱ型或Ⅲ型单价脊髓灰质炎病毒抗血清与适量病适知怎黑第自将德毒供试品混合，置35~37℃中和1~2小时，接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置适宜温度(35~36℃)培养，7天判定结果，病毒型别应准确无误。同时设血清和细胞对照，均应为阴性。病毒对照应为阳性。
2.2.4.2 病毒滴定
采用微量细胞病变法。取毒种做10倍系列稀释，每稀释度病毒液接种H结失印州ep-2细胞或其他敏感盟话山经游派心烧景细胞，置适宜温度(35~36先℃)培养，7天判定结果。病毒滴度应不低于6.5 lg CCID〈[50]〉/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
2.2.4.3 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
2.2.4.支原体晶东期国对新按检查
依法检查(附录ⅫB)，应符合规定。
2.2.4.5 病毒外源因子检查
依法检查(附录ⅫC)，应符合规定。
2.2.4.6 家兔检查
取毒种进行此项检查。如不立即进行试验，毒种应保存于-20℃以下。取体重为1.5~2.5kg的健康家兔至少5只，每只注射10ml，其中1.0ml皮内多处注射，其余皮下注射，观察3周，到期存活动物数应不低于80%，无B列研银走补导供胡么球伯病毒和其他病毒感染判为合格。家兔在24小时游压热时绿汉章且细以后死亡，疑有B病毒感染者应尸检.须留神经组织和脏器标本待查，用脑组织做10%悬液，用同样方法接种5只健康家兔进行检查。
2.2.4.7 免疫原性检查
用工作种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童(免前抗体效价<1:4)至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。
2.2.4.8 猴体神经毒力试验
依法检查(附录ⅪL)，应符合规定。
2.2.4.9 rct特征试验
将单价病毒液分别于360℃± 0.1℃及400℃± 0.1℃进行病毒滴定，试验设t-对照(生产毒种或已知对人安全的疫苗)。如果病毒液和t-对照在36℃±O.1℃的病毒滴度与40℃±0.1℃的滴度差不低于5.0 1g，则rct特征试验合格。
2.2.4.10SV40核酸序列检查
依法检查(附录IX H)，应为阴性。
2.2.5 毒种保存
液体毒种需加入终浓度为lmol/L的氯化镁溶液，置-60℃以下保存。
2.3 原液
2.3.1 细胞制备
同2.1.2项。
2.3.2 培养液
细胞的培养液为含适量灭能小牛血清和乳蛋白水解物的MEM液或其他适宜培养液。小牛血清的质量应符合要求(附录ⅧD)。病毒维持液为不含小牛血清的MEM液或其他适宜维持液。
2.3.3 对照细胞病毒外源因子检查
依法检查(附录ⅫC)，应符合规定。
2.3.4 病毒接种和培养
毒种与细胞按一定比例接种。种毒后置33℃±0.5℃培养40~96小时至细胞出现完全病变后收获。
2.3.5 病毒收获
病毒液逐瓶澄清过滤，收集于大瓶中，即为单价原液。
2.3.6 原液合并或浓缩
原液可合并或浓缩。
2.3.7 原液检定
按3.1项进行。
2.4 半成品
2.4.1 配制
单价原液加入氯化镁，其终浓度为1mol/L，即为单价疫苗半成品。取适量I、Ⅱ、Ⅲ型单价疫苗半成品，按一定比例进行配制，即为三价疫苗半成品。
2.4.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.5 成品
2.5.1 疫苗糖丸制备
三价疫苗半成品及赋形剂按一定比例混合后制成糖丸。滚制糖丸时，操作室内温度应在18℃以下。
2.5.2 分批
应符合"生物制品分批规程"规定。同一次混合的三价疫苗半成品制备的糖丸为一批，非同容器滚制的糖丸分为不同亚批。
2.5.3 分装
应符合"生物制品分装和冻干规程"规定。
2.5.4 规格
每粒1g。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lg
CCID〈[50]〉，其中I型应不低于5.81g CCID〈[50]〉，Ⅱ型应不低于4.8 Ig
CCID〈[50]〉，Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID〈[50]〉。
2.5.5 包装
应符合"生物制品包装规程"规定。
3.1 原液检定
3.1.1 鉴别试验
按2.2.4.1项进行。
3.1.2 病毒滴定
按2.2.4.2项进行，病毒滴度应不低于6.51g CCID〈[50]〉/ml。
3.1.3 猴体神经毒力试验
依法检查(附录Xl L)，应符合规定。
3.1.4 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.1.5 支原体检查
依法检查(附录ⅫB)，应符合规定。
3.2 半成品检定
3.2.1 病毒滴定
按2.2.4.2项进行。三价疫曲病毒滴度应不低于7.15 lg CCID〈[50]〉/ml，其中I型应不低于7.01g CCID〈[50]〉/m1，Ⅱ型应不低于6.O lg CCID〈[50]〉/m1，Ⅲ型应不低于6.5 lgCCID〈[50]〉/m1。
3.2.2 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3 成品检定
每个亚批取200~300粒。
3.3.1 鉴别试验
取适量I、Ⅱ、Ⅲ型三价混合脊髓灰质炎病毒抗血清与适量本品混合，置35~37℃中和1~2小时，接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置适宜温度(35~36℃)培养，7天判定结果，应无病变出现。同时设血清和细胞对照，均应为阴性。病毒对照应为阳性。
3.3.2 外观
应为白色固体糖丸。
3.3.3 丸重差异
取糖丸20粒测定，每1粒重量为lg±0.15g。
3.3.4 病毒滴定
每3~4亚批合并为1个检定批，取100粒糖丸，加Earle's液至1000ml，即为1:10稀释度，取适宜的稀释度用病变法进行病毒滴定。
三价疫苗糖丸以混合法测定病毒含量，同时应以中和法检测各型病毒含量。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。按2.2.4.2项测定病毒滴度，每剂三价疫苗糖丸病毒总量应不低于5.95 lg CCID〈[50]〉，其中I型应不低于5.8 1g CCID〈[50]〉，Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID〈[50]〉，Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID〈[50]〉。
3.3.5 热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。37℃放置48小时后，按2.2.4.2项进行病毒滴定，病毒 滴度应不低于5.0 lgCCID〈[50]〉，病毒滴度下降应不高于1.0 lg。
3.3.6 病毒分布均匀度
每批抽查糖丸l0粒以上，测定疫苗糖丸的病毒分布均匀度。逐粒滴定病毒含量，各粒之间的病毒含量差不得超过0.5 1g。
3.3.7 杂菌数检查
同一天滚制的糖丸为1个供试品，每个糖丸滚制容器中取样不得少于10粒，每粒杂菌数不得超过300个。
3.3.8 致病菌检查
不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌或大肠杆菌。
3.3.8.1 乙型溶血性链球菌检查
取经l0倍稀释的本品0.5ml，接种肉汤培养基1支，置37℃培养24小时，再用划线法移种血平皿1个，37℃培养24小时，应无乙型溶血性链球菌生长(如原料、辅料已做过此项检查并合格，成品可不再做)。
3.3.8.2 肠道致病菌检查
取经10倍稀释的本品1.0ml，接种GN或肉汤增菌培养基1管，置37℃培养，于6~24小时内用划线法转种鉴别培养基平皿1个，37℃培养24小时，如有革兰阴性杆菌，应进一步鉴定是否为肠道致病菌。
3.3.8.3 大肠杆菌检查
取经10倍稀释的本品，接种普通克斯列或麦康凯肉汤培养基3管，每管2ml，置37℃培养48小时，不应有产酸、产气现象。如有产酸、产气现象，应进一步鉴别是否为大肠杆菌。
自病毒滴度检定合格之日起，于-20℃以下保存，有效期为2年;于2~8℃保存，有效期为5个月。运输应在冷藏条件下进行。来自标签上只能规定一种保存温度和有效期。
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)使用说明
【药品名称】
通用名称:脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
英文名称:poliomyelitis(Human Diploid Cell)，Live
汉语拼音:Jisuihuizhiyon Jiandu Huoyimiao Tangwan冷犯胞一投微座构海圆们(Ren Erbeiti Xibao)
【成分和性状】本品系用脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。为白色固体糖丸。
【接种对象】 主要为2个月龄以上的儿童。
【作用与用途】本疫苗服用后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。
【规格】每粒糖丸重360百科lg。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lg CCID〈[50]〉，其中I型应不低于5.8 lg CCID〈[50]〉，Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID〈[50]〉，Ⅲ型飞最福束特根明突应不低于5.3 lg CCID〈历身尼步图院城军体板[50]〉。
【用法用量】基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，派庆里并岁风黄每次间隔4~6周，4岁再加强免疫1次，每1次阿换力使较围所妒职总人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
【不良反应】 口服后一般无副反应，个别人有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。
【禁忌】(1期犯沙想满钢蒸杂打常器)发热、患急性传染病者。
(2)患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
(3)妊娠期妇女。
【注意事项】依甚副支检妒(1)本品只供口服，禁止注射。
(2)本品系活疫苗，应使用37℃以下的温水剂款然湖后欢孔知送服，切勿用热水送服。
【贮藏】-20℃以下或2~8℃避光保存和运输。
【包装】
黑所强金没参防到【有效期】-20办至交雨认经全洲依℃以下有效期为2年;2~8℃有赵威知非效期为5个月。(标签只能规定一种保存温度及齐纪响极损序有效期。)
【别名】
小儿麻痹症活疫苗糖丸，脊髓灰质炎活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
英文名话高则战:Poliomyelitis Vaccine,Live (Oral )
汉语拼音:koufu jisuihuizhiyan jianduhuoyimiao
【规格】
本品剂型为糖丸，每人用剂量为校取翻盐区读肉派粉香1g重糖丸1粒，所含活病毒总量为5.95LgTCID50(或PFU)，盟地欢士教且牛商月直更其中Ⅰ型为5.8LgTCID50(或PFU)、Ⅱ型为4.8LgTCID50(或PFU)、Ⅲ型为5.3LgTCID50(或PFU)。
敌犯难既双官 【质量标准】
本品依据《中国生物制品规程》2化积威000年版标准生产和检定，符合质量要求。
【作用与用途】
本疫苗口服免疫后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力，用于预防脊髓灰质炎。
【作用】:服用脊灰疫苗，是预防脊髓灰质炎发生的特异性免疫措施。
【疫苗简介】:我国使专训目若械跳用的脊灰疫苗是减毒活疫苗，是混合糖丸疫苗。糖丸疫苗需用奶粉、奶油、葡萄糖等材料作辅剂，将液体疫苗滚入糖中，即糖丸疫苗。糖丸疫苗为白色，对热非常敏感。属于国家免疫规划的第一类疫苗。
【接种对象与免疫程序】:出生满2个月开始服糖丸，每次服1粒，连服3次，每次间隔≥28天，4岁复服一次。其他年龄组在需要时也可以服用。
【服用方法】:用消毒的药匙将糖丸送入儿童口中，用凉开水送服咽下;月龄小的儿童，可将糖丸碾碎，放入药匙中加入少许凉开水溶解成糊状服用，或将糖丸溶于5ml凉开水中，使其完全溶化口服咽下。
【储存与运输】:脊灰疫苗对热敏感，低温条件下比较稳定，应在-20℃~8℃的条件下运输和避光保存。
【禁忌症】:一般无特殊禁忌症。烧、患急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者及孕妇忌服;对发热、急性疾病、慢性疾病活动期和重度腹泻的儿童应缓用;对牛奶过敏者应慎用。
【服苗反应】:该疫苗比较安全，无严重的不良反应。个别儿童服苗后1~2天内出现发热、恶心、呕吐、腹泻等，偶尔有皮疹，2~3天内不需要治疗可自愈。症状重者可对症治疗。
【服苗时注意事项】:(1)本品只供口服，不能注射。
(2)本品系活疫苗，切勿加在热开水或热的食物内服用。服食前后30分钟内不能喝、吃热饮料热食。
【免疫效果】:经多年的实践证明，脊灰疫苗的免疫效果是非常明显的，在控制和消灭脊灰工作中起到十分重要的作用。
【保存、运输及使用期限】
自疫苗糖丸检定合格之日起，-20℃以下保存有效期为2年，4~8℃保存有效期为5个月。运输应在冷藏条件下进行。在盒签标明的有效期内使用。
【剂型】诊断试剂
【贮藏】在2~8℃的暗处保存
【规格】1ml(10人份)
【批准文号】 国药准字S20003029
【生产企业】 中国医学科学院医学生物学研究所
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