复方地芬诺酯片

复方地芬诺酯片（Compound Diphenoxylate Tablets），本品为来自白色片。口服，一次1～2片，一日3～4次。用正考钱办千于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。肝功能不全者慎用。止泻药。生产企业有广西东兰制药厂、河源市康泰制药厂、鹤壁市制药厂、河南援生医药股份有限公司、河南省新乡市常乐制药厂等。

• 英文名称 Compound Diphenoxylae Tablets
• 是否处方药 处方、非处方
• 剂型 片剂
• 药品类型 化学药品
• 规格 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品0.025mg

药品简介

复方地芬诺酯片

　　通用名 复方地芬诺酯片

　　曾用名 止泻宁

　　英文名 COMPOUND DIPHENOXYLATE TABLETS

　　拼音名 FUFANG DIFENNUOZHI PIAN

　　药品类别 泻来自药、止泻药及镇吐药

　　性状 本品为白色片。

　　贮藏 密封保存。

主要成分

结构式

　　通用名 盐酸地芬诺酯

　　化学名 1-(3,3-二苯基-3-氰基丙基)术百束良号举田零马七-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐360百科酸盐

　　英文名 DIPHENOXYLATE

　　CAS No. 915-30-0

　　分子乡投菜完文最远可律基注式 C30H32N2O2·HCl

　　分子量 489.06

　　规 格 2.5mg

结构式

　　通用名 硫酸阿托品

　　化学名 α-(羟约甲基)苯乙酸8-甲基-封任便结镇句8-氮杂双环[3,2,1]-3-辛酯硫酸盐一水合物

　　拼音名 LIUSUAN ATUOPIN

　　英文名 ATROP面跳INE SULFAT川致官圆安航德权其官乙E MONOHYDRATE

　　CAS No. 5908-99-6

　　分子式 C34H46N2O6.H2SO4.H2O

　　分子量 694.83

　　规 格 25μg

药理毒来自理

　　地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

药代动力

　　口服吸收迅速，2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛（diphenoxylic a360百科cid），其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时，地芬诺辛为12～24小时。

适应症状

　　用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。

用法用量

　　口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次；6针取示跟断八过剧口～8岁，每次l片，每日3次；2～5岁，每次l片，每日2次。

不良反应

　　不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。

　　禁忌症

　　①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用；

　　②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。

注意事项

复方地芬诺酯片

　　①本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用；

　穿磁　②只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性；

　　③腹泻早期和腹胀者应慎用；

　　④由痢疾杆菌、沙门氏伯板菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，件秋奏镇本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程全，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

　　用药

　　孕妇及哺乳期妇女用药 有致畸作用，孕妇禁用；哺乳期妇女亦应慎用。

　　儿童用药 新生儿和幼儿可引起呼吸抑制，故2岁以下小儿禁用。

　　老年患者用药

相互作用

　　①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，因其可加强中枢抑制药的作用，故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用；

　　②与单胺氧化酶哥影承国绝马夜按意静口抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险；

　　③与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。

药物过量

　　过量可产生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予纳络酮解救。

　　鉴别

　　取本品40片，研细，置250ml分液漏斗中，加水100ml与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次其回25ml，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇

　　洗涤2次，每次25ml,弃去水瓶，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用脚治气车高盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，继续置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别法(2)项（中国药典1985年版增补本70页）试验,显相同的结果。

　　检查

　　应符合片剂项下有关的各项规定。

含量测定

复方地芬诺酯片

　　盐酸地芬诺酯取本品120片，精密称定，研细，精密称出适量（约相家减果单继乙当于盐酸地芬诺酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，提取时间至少2分钟，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml，弃去水洗液，置业象果危道水浴上蒸去氯仿至剩约5ml，加冰醋酸50ml，醋酸汞试液5ml，与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝界陈或句色，并将滴定的结果用空白试回写刻站生举香办验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1防换激例局送赶mol/L)相当于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。

　　硫酸阿托品 对照品溶轴仍型日静著液的制备 精密称取硫酸阿托品对照品50mg，置200ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，照供试品溶液的制备项下自“静置10分钟”起，依法制备，即得。

　　供试品溶液的制备取本品100片，精密称定，研细，作害短州裂调精密称出适量（约相当于硫酸阿托品1.25mg）增血冲血边，置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振摇3分钟，加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，静置10分钟。酸性水溶液滤过（氯仿层留在量瓶中），弃去初滤液，精密量取续滤液50ml置250ml任探华旧合分液漏斗中，用氯仿-异丙醇(9:1)振摇洗涤3次，每次25ml。合并氯仿-异丙醇洗涤液，用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，弃去氯仿－异丙醇液，植杆换衣喜预刻群合并酸性水溶液与酸性提取液。加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml振摇洗涤1次，弃去水洗涤液，继用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml分别振摇提取2次，弃去氯仿－异丙醇液。水层加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml洗涤1次，弃去水洗涤液，将氯仿-异丙醇液置水浴上蒸发至干，残渣加氯仿使溶解，并稀释至100ml。

　　测定法精密量取对照品溶液、供试品溶液与氯仿（作为空白）各2ml分别置于3支试管中，置水浴上蒸发至干。在80℃干燥30分钟，各精密加入对二甲氨基苯甲醛溶液〔取对二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88:12)6ml使溶解〕0.5ml，时时旋摇2分钟再浸入70℃水浴中加热6分钟，并时时摇匀；置冷水中冷却3分钟，精密加醋酐5ml，摇匀，放置15分钟，照分光光度法（附录20页），在515±1nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

生产企业