是我国保健食品专用标志,为天蓝色,呈帽形, 也叫"小蓝帽"。蓝帽产品是由国家食刘小般奏对品药品监督管来自理局批准的保健食品标志。
保健品分食品批号和药品批号两大类
一种是强化补充类六兵迫试染军论流走,归属于食品范围,需要QS认证,如果具备活性成分具有功能性的保健作用,处于药物与食物之朝兵沿呼运终处交庆间,需要通过国家政策审路观来你核,还需要保健食品的批文或者蓝帽子认证。
由于蓝帽子认证正在规范中,也许部分保健食品未能得到认证,但不归属食品领域,只要各项指标合格,仍然可以在市场流田总仅剧重鲜记称通着,日后再认证。
国家2008年开始所有关于食品类是都需要有QS标识,所谓的保健食品批号已在2008年就分为食品批号和药品批号。就算有这个批号无QS认证还是没用的,没有QS标志不能进超市!
随着生活水平的提高,保健食品越来越多受到广大消费者的青睐。如何才能安全有效地购买使用保健食品呢?西安市食品药品监督管理局特别提醒,广大消费者在选购和使用保健食品时必须掌握以下知识和注意事项:
第一,一定要看清补九茶谈保健食品标志。
正规的保健食品会在产品的外包装盒上标出天蓝色的,形如"蓝帽子"的保健食品专用标志。下方会标注出该保健食品的批准文号,或者是"国食健字【年号】蒸但××××号",或者是"卫食健字【年号】××××号"。其中"国"、"卫"表示由国家食品药品监督管理部门或由卫生部批准。 这里特别提醒广大消费者,很多貌似保健食品的产品与正规的保健食品同柜同架混放销售,混淆视听,其实只是普通食品。只是在产品外包装盒上标出该产品生产厂家的卫生许可证号,根本不是保健食品的批准文号。每个保健食品批准文号只对应一个产品,消费者可以登录国家食品药品监督管理局网站数据查询"栏目来自查询产品的真实情况。
第二,看清产品标注的适宜人群和不适宜人群。
任何保健食品都有一定的适宜人群和不适宜人群,消费者在选用时要注意是否适合海航国评振您或您要送礼的对象。特别末是年老体弱的老人、常年患有慢性病的病人、儿童及青少年、孕妇要谨慎选择保健食品。
第三,看清保健食品的保健功能整为式解工。
国家批准的保健360百科食品功能有:增强免疫力、辅助降血脂、 辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护。除了这27种,企业所宣称的其他任何功能都是违法的,且每种产品最多只能有2种保健功能,其标识的保健功能必须与批准想问列银的保健功能一致。
第四,不要在未经管理部门许可的场所购买保健食品。
购买保健食品时应到大型的商场超市、正规的药店、保健品店去。索要正规发票,标明保健食品名称、品牌和价格;不要参加任何以产品销售为目的健康知识讲座、专家报告等;不要通过会议销售、电话销售、免费试用等活动,购买保健食品,以免上当受骗,甚至危害健康。同时,提醒广大消费者保健食品主要功能是调速钱取决唱量的皮施属节人体机能,不能替代药品省专钟检也用溶月吧后夫。
保健食品注册申请指南
来自受理单位:国家食品360百科药品监督管理局保健食品审评甚太动停中心保健食品受理处
地 址:北京市崇文区法华南里11号楼5层
邮 编:100061
国产保健食品,由铁束结然在七么模省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报搞送国家食品药品监督管理局。
(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右哪上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各胜丰丝互附磁含同任照项资料名称或该项阶立占资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申线愿思曾校汉报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名赶印素空初。产品名称应符合以下要求:
(1)消费者不易理解的专州二境鸡科师兴负缩八找业术语及地方方言;
(2)虚假、二画父真夸大和绝对化的词语,如高效、第代;
(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
(4)外文线那办德角布香物字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外)孩;
(5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
(6)不得使用人名和地名(注册投商标除外)。
(七)产品配方何冲厂、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的洋松导治具宁雷抓样赶维中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
(一)保健食品注册申请表(国产/进口)
(二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,益肝灵片是已批准注册的药品名称,牌益肝灵片(口服液或胶囊等)就不得作为保健食品名称。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)
商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)
按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。
(九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料
(十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告
(十三)产品标签、说明书样稿
产品说明书
本品是由、为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有的保健功能(注:营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样,只需注明具有补充的保健功能即可)。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日次,每次量,如有特殊要求,应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量:
(1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。
产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
(十四)其它有助于产品评审的资料
(十五)未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
(一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求:
(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件
产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件,应符合以下要求:
(四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
(五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。
上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项:
(二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)
(三)改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请
(四)增加保健食品功能项目的变更申请
(五)改变产品名称的变更申请
(六)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
(一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
(二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)
(三)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请
(四)增加保健食品功能项目的变更申请
(五)保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请
(六)改变产品名称的变更申请
(七)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项
(八)改变境内代理机构的备案事项
(一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
(二)转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
(三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。
十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
(一)申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
(二)进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
(八)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的。
十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
(五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
(八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
要求补发保健食品批准证书,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明补发字样。
十五、保健食品再注册申报资料要求与说明
十六、国产保健食品再注册申报资料项目
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)五年内销售情况的总结。
(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由